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医疗器械经营许可
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医疗器械经营许可
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4000.00~16000.00
销量: 0
医疗类型:
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高效
服务详情
服务优势

医疗器械三类审批是医疗器械经营企业必须具备的证件。

创可贴、体温计、血压计、制氧 机雾化器等,都属于二类医疗器械,经营销售以上产品,都需要 申请备案。


您需要满足这些条件才能申请医疗器械相关资质:

具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或质量管理人员,质量管理人员 应当具有国家认可的相关专业学历;

具有与经营范围和经营规模相适应的经营 贮存场所;

具有与经营范围和经营规模相适应的贮存 条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮 存的可以不设立库房;

具有与经营的医疗器械相适应的质量 管理制度;

具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、 技术培训和售后服务的能力,或者约定由 相关机构提供技术支持;

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具 有符合医疗器械经营质量管理要求的计算 机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。


医疗器械许可需要准备的材料

①营业执照、申请报告;

②经营场所、仓库布局平面图;

③房产证明;

④经营质量管理规范文件目录及文件。



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